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Einwilligungserklärung

Patienteninformation - Einwilligungserklärung

Kurzfassung

Digital unterstützte Prozessoptimierung in der Versorgung von Typ-2-Diabetikern in Haus- und Facharztpraxen: Einsatz und Auswirkung von Dexcom G7 CGM, Appositas-App und Videosprechstunden

Einwilligungserklärung für die Teilnahme an einer Diabetes-Studie

Diese Einwilligungserklärung bezieht sich auf Ihre Teilnahme an einer wissenschaftlichen Studie, die darauf abzielt, die Behandlung von Typ-2-Diabetes durch den Einsatz digitaler Technologien zu verbessern. Über einen Zeitraum von drei Monaten werden Sie zeitlich befristet Zugang zu zwei Telemedizinprodukte (Gesundheitsanwendungen) erhalten:

• Dexcom G7 CGM System: Ein kleines Gerät, das kontinuierlich Ihren Blutzuckerspiegel misst und die Daten direkt an Ihr Smartphone sendet. So können Sie Ihren Blutzucker jederzeit im Auge behalten, ohne ständig Blutproben nehmen zu müssen.
• appositas-App: Eine Smartphone-App, die Ihnen individuell angepasste Ratschläge zu Ernährung und Bewegung gibt, basierend auf Ihren persönlichen Gesundheitsdaten und Zielen.

Zusätzlich zur Nutzung dieser Technologien können Sie an Videosprechstunden teilnehmen, um Ihren Behandlungsplan mit einem Arzt zu besprechen, ohne dass Sie dafür in eine Praxis oder ein Krankenhaus gehen müssen.

Die Studie gliedert sich in verschiedene Phasen, beginnend mit einem Screening (Auswahlverfahren), um Ihre Eignung festzustellen, gefolgt von einer Einführungsphase, in der Sie mit den Telemedizinprodukten vertraut gemacht werden. In der Baselinephase (Verblindungsphase), im Rahmen der Einführungsphase, erhalten alle Teilnehmer die Geräte, deren Daten zunächst verborgen bleiben. Während der Interventionsphase nutzen ausgewählte Teilnehmer die digitalen Hilfsmittel aktiv zur Diabetes-Management-Unterstützung. Abschließend folgt eine Follow-UP-Phase (Nachbeobachtungsphase) zur Erfassung Ihrer Erfahrungen und eine Datenanalysephase, in der die gesammelten Informationen ausgewertet werden, um die Wirksamkeit und damit Vorteile der eingesetzten Gesundheitsprodukte  zu beurteilen.

Ihr Beitrag und Ihre Rechte:

Ihre Teilnahme ist freiwillig und Sie können sich jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile aus der Studie zurückziehen.

Alle persönlichen Daten, die im Rahmen der Studie gesammelt werden, sind durch strenge Datenschutzmaßnahmen geschützt. Sie haben das Recht, Auskunft über die gespeicherten Daten zu verlangen und deren Löschung zu beantragen.

Ziele der Studie:

Die Studie soll zeigen, wie gut die digitalen Gesundheitsprodukte dabei helfen können, den Diabetes besser in den Griff zu bekommen und die Lebensqualität zu verbessern.

Ihre Ergebnisse tragen dazu bei, zukünftige Behandlungsmethoden für Menschen mit Typ-2-Diabetes zu optimieren.

Indem Sie dieser Erklärung zustimmen, bestätigen Sie, dass Sie über den Zweck der Studie, die Verwendung Ihrer Daten und Ihre Rechte umfassend informiert wurden und freiwillig teilnehmen.

Patienteninformation - Einwilligungserklärung

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

Sie wurden eingeladen an einer klinischen Studie teilzunehmen. Bevor Sie sich zur Teilnahme an dieser Studie entscheiden können, müssen Sie Wesen, Bedeutung und Tragweite sowie Herausforderungen und den möglichen Nutzen kennen. Lesen Sie sich die folgenden Informationen bitte sorgfältig durch. Bei Unklarheiten oder Fragen oder wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an uns. Lassen Sie sich Zeit und treffen Sie Ihre Entscheidung in Ruhe. Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig und ein Rücktritt jederzeit ohne Angaben von Gründen möglich.

1. Warum wird diese Studie durchgeführt und wie ist der Studienablauf?

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit (Effektivität) des Patientenversorgungsprozesses mithilfe des Dexcom G7 CGM (Continuous Glucose Monitoring) Systems und der Unterstützung durch die appositas-App und Videosprechstunden zu bewerten. Der Fokus liegt auf der Optimierung der Versorgung für Diabetes Mellitus Typ 2 Patienten. Die gewonnenen Erkenntnisse sollen dazu beitragen, den Versorgungsprozess für Diabetespatienten zu verbessern und effizienter zu gestalten.

Studienablauf:

• Screening-Phase (Auswahlverfahren): Bevor Sie in die Studie aufgenommen werden möchten wir Sie kennenlernen, um sicherzustellen, dass Sie für die Studienteilnahme geeignet sind. Dies umfasst die Ausfüllung eines Fragebogens, der darauf abzielt, ein umfassendes Bild Ihrer persönlichen und gesundheitlichen Umstände zu erhalten.
   
  
• Einführungsphase: Nachdem Sie in die Studie aufgenommen wurden, erhalten Sie eine persönliche Einführung in das Dexcom G7 CGM-System, die Videosprechstunde und die appositas-App. Sie lernen, wie man diese Systeme richtig anwendet und die Daten interpretiert.
   
  
• Baseline-Phase (Verblindungsphase): Alle Studienteilnehmer erhalten einen G7 Sensor und ein Lesegerät (Receiver), damit Sie Ihre Blutzuckerwerte in der Interventionsgruppe laufend sehen können. Der Dexcom Receiver wird initial verblindet. Die Verblindung bedeutet dass Sie 10 Tage keine Blutzuckerwerte sehen. Die Teilnehmer müssen nach 10 Tagen wieder erscheinen und den Receiver mitbringen, welcher dann über einen Computer entblindet und ausgelesen wird.
   
  
• Interventionsphase:
• Patienten der Kontrollgruppe: Sie führen Ihre Behandlung ohne zusätzliche digitale Unterstützung oder Intervention fort. 
  
• Patienten der Interventionsgruppe: Sie erhalten für die Dauer von drei Monaten einen Dexcom G7 Sensor und einen Receiver. Mit dem Dexcom G7 haben Sie die Möglichkeit Ihren Blutzucker kontinuierlich zu messen. Zusätzlich erhalten Sie die appositas-App als Unterstützung um Ihr Gewicht zu messen und die Möglichkeit Videosprechstunden mit einem Arzt zu erhalten.
   
  
• Follow-Up-Phase: Wärend der Interventionsphase werden wir Sie dreimal kontaktieren, um Ihre Erfahrungen in der Studie zu erhalten.
   
  
• Datenanalyse: Alle gesammelten Daten werden anschließend analysiert, um Rückschlüsse auf die Wirksamkeit der digitalen Gesundheitsanwendungen.

Zeitlicher Aufwand:

• Die Screening-Phase dauert in der Regel etwa 15 min.
   
  
• Die Einführungsphase mit Baselinephase nimmt etwa 30- 40 min in Anspruch.

• Ein minimaler Zeitaufwand in der Interventionsphase ist abhängig von der davon, ob man in der Kontroll- oder Interventionsgruppe ist.
   
  
• Die Follow-Up-Termine dauern jeweils max. 10 Minuten.
  
  

2. Welchen persönlichen Nutzen habe ich und mit welchen Herausforderungen ist die Teilnahme an der Studie verbunden?

• Persönlicher Nutzen: Als Teilnehmer der Interventionsgruppe dieser Studie erhalten Sie Zugang zu digitalen Gesundheitstools, die eine fortlaufende Überwachung und Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels ermöglichen. Darüber hinaus haben Sie die Gelegenheit, aktiv an der Verbesserung der zukünftigen Versorgung von Typ-2-Diabetikern beizutragen. Zudem bieten die Videosprechstunden Ihnen eine direkte Kommunikation mit Ärzten. Sie können Ihre gesundheitlichen Fortschritte besprechen und erhalten gezielte Ratschläge und Anpassungen, die dazu beitragen, Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden zu optimieren. Die von Ernährungsmedizinern entwickelte appositas-App gibt Ihnen die Möglichkeit einer wissenschaftlich untermauerten Gewichtskontrolle und, je nach BMI-Wert, die Unterstützung Ihres Essverhaltens zur Gewichtsabnahme, um ihren Diabetes-Stoffwechsel positiv zu beeinflussen.
   
  
• Herausforderungen der Studienteilnahme: Es kann vorkommen, dass Sie durch den Klebstoff des Dexcom G7 Sensors Hautreizungen oder allergische Reaktionen erleiden. Wie bei der Nutzung aller medizinischen Geräte besteht auch hier die Möglichkeit technischer Fehlfunktionen, die zu ungenauen Messungen führen könnten. Einige Teilnehmer könnten sich durch die ständige Datenübermittlung überwacht oder belastet fühlen. Zudem besteht, trotz der strengen Sicherheitsmaßnahmen und Datenschutzbestimmungen, immer eine minimale Wahrscheinlichkeit, dass Ihre Daten kompromittiert werden könnten.

Es ist wichtig zu betonen, dass alle potenziellen Risiken sorgfältig gegen die erwarteten Vorteile der Studienteilnahme abgewogen wurden. Während der gesamten Studiendauer steht Ihr Wohlbefinden und Ihre Sicherheit an erster Stelle. Bei jeglichen Bedenken oder Fragen steht die Studienleitung zur Verfügung.

3. Wie bin ich versichert?

Über die Haftpflichtversicherung des Studienzentrums.

4. Was geschieht mit meinen Daten?

Datenschutz

Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung ist Ihre freiwillige Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 Buchst. c) DSGVO).
Der Verantwortliche für die Datenverarbeitung ist: Prof. Dr. med. Siegfried Jedamzik

Die Daten werden zu jeder Zeit vertraulich behandelt. Die Daten werden in pseudonymisierter Form an den Initiator der Studie, Prof. Dr. med. Siegfried Jedamzik, bzw. von ihm beauftragte Stellen zum Zweck der wissenschaftlichen Auswertung weitergeleitet. Zugriff auf die personenbezogenen Daten haben nur die zuständigen Personen im Studienzentrum.

Pseudonymisieren bedeutet, dass die personenbezogenen Daten wie der Name und das Geburtsdatum ohne Hinzuziehung einer Liste nicht mehr einer konkreten Person zugeordnet werden können. Die personenbezogenen Daten werden durch einen Nummern‐ und/oder Buchstabencode ersetzt; die Angabe des Geburtsdatums wird auf das Geburtsjahr beschränkt. Im Studienzentrum ist eine Liste hinterlegt, auf der die Namen den Nummern‐ und/oder Buchstabencodes zugeordnet sind. Diese Liste wird im Studienzentrum gesondert aufbewahrt und unterliegt dort technischen und organisatorischen Maßnahmen, die gewährleisten, dass die personenbezogenen Daten Ihnen durch unbefugte Personen nicht zugeordnet werden können. Eine Entschlüsselung erfolgt nur in folgenden Situationen:

·        Wenn das medizinische Gerät erkenntliche Funktionsstörungen hat.

·        Wenn es medizinisch notwendig ist, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.

·        Bei behördlichen oder rechtlichen Anfragen, die im Einklang mit dem Datenschutzgesetz stehen.

·        Wenn der Patient ausdrücklich seine Zustimmung zur Entschlüsselung seiner Daten gibt.

Es ist zu betonen, dass in allen anderen Situationen der Zugriff auf die Liste streng kontrolliert wird und nur wenige ausgewählte Mitarbeiter des Studienzentrums die Berechtigung zur Einsichtnahme haben. Dies dient dem Schutz der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Integrität des Forschungsprozesses.

Die Daten werden rechtskonform nach Beendigung oder Abbruch der Studie aufbewahrt. Sie sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Sie werden gelöscht, wenn sie nicht mehr benötigt werden. Spätestens nach fünf Jahren werden sie gelöscht.

 
Die fünfjährige Speicherung von Patientendaten in unserem Forschungsprojekt dient der langfristigen Nachverfolgung und Analyse der gesundheitlichen Entwicklungen der Teilnehmenden. Diese verlängerte Speicherfrist ermöglicht es uns, Langzeiteffekte der Interventionen zu beurteilen und die Validität unserer Forschungsergebnisse zu erhöhen. Hinsichtlich des Speicherorts der Daten: Diese werden in einem Cloud-Server der Telekom gespeichert, der den höchsten Datenschutzstandards entspricht. Regelmäßige Sicherheitsüberprüfungen und Zugriffskontrollen gewährleisten die Integrität und Vertraulichkeit der Daten.

Zuständige und zur Verschwiegenheit verpflichtete Mitarbeiter des Initiators der Studie oder von ihm zum Zweck der wissenschaftlichen Auswertung beauftragter Unternehmen (Näheres dazu in der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung) können, auch nachdem alle relevanten Daten bereits übermittelt wurden, Einsicht in die beim Studienzentrum vorhandenen Behandlungsunterlagen nehmen, um die Datenübertragung zu überprüfen. Durch Ihre Unterschrift entbinden Sie zu diesem Zweck Ihre Ärzte von der ärztlichen Schweigepflicht.

Sind mit der Datenverarbeitung Risiken verbunden?

Bei jeder Erhebung, Speicherung, Nutzung und Übermittlung von Daten bestehen Vertraulichkeitsrisiken (z.B. die Möglichkeit, die betreffende Person zu identifizieren). Diese Risiken lassen sich nicht völlig ausschließen und steigen, je mehr Daten miteinander verknüpft werden können. Der Initiator der Studie versichert Ihnen, alles nach dem Stand der Technik Mögliche zum Schutz Ihrer Privatsphäre zu tun und Daten nur an Stellen weiterzugeben, die ein geeignetes Datenschutzkonzept vorweisen können. Medizinische Risiken sind mit der Datenverarbeitung nicht verbunden. Es werden in Bezugnahme auf die DSGVO keine Daten an Drittstaaten übermittelt.

Kann ich meine Einwilligung widerrufen?

Sie können Ihre jeweilige Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen schriftlich oder mündlich widerrufen, ohne dass Ihnen daraus ein Nachteil entsteht. Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen, werden keine weiteren Daten mehr erhoben. Die bis zum Widerruf erfolgte Datenverarbeitung bleibt jedoch rechtmäßig. Sie können im Fall des Widerrufs auch die Löschung Ihrer Daten verlangen.

Welche weiteren Rechte habe ich bezogen auf den Datenschutz?

Sie haben das Recht, vom Verantwortlichen Auskunft über die von Ihnen gespeicherten personenbezogenen Daten (einschließlich der kostenlosen Überlassung einer Kopie der Daten) zu verlangen.

Ebenfalls können Sie die Berichtigung unzutreffender Daten sowie gegebenenfalls eine Übertragung der von Ihnen zur Verfügung gestellten Daten und die Einschränkung ihrer Verarbeitung verlangen.

Bitte wenden Sie sich im Regelfall an das Studienzentrum, an Prof. Dr. med. Siegfried Jedamzik, denn allein das Studienzentrum kann aufgrund des Pseudonymisierungsprozesses vollumfänglich auf Ihre Daten zugreifen bzw. entsprechende Auskünfte geben. Der Initiator der Studie kann vor diesem Hintergrund nur sehr begrenzt helfen.

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich auch an folgende Datenschutzbeauftragte wenden:

a) Datenschutzbeauftragter des Studienzentrums (datenschutz@telemedallianz.de)

b) Datenschutzbeauftragter des Initiators der Studie (datenschutz@telemedallianz.de).

Sie haben ein Beschwerderecht bei jeder Aufsichtsbehörde für den Datenschutz. Eine Liste der Aufsichtsbehörden in Deutschland finden Sie unter

https://www.bfdi.bund.de/DE/Service/Anschriften/anschriften_table.html

Ansprechpartner für Fragen zur Studie

Wenn Sie Fragen zu dieser Studie haben, wenden Sie sich bitte an:

Name:  Prof. Dr. med. Siegfried Jedamzik

Adresse: Brückenstraße 13a, 85107 Baar-Ebenhausen bei Ingolstadt

Telefon: 08453 334 99 0

E‐Mail: info@telemedallianz.de / jedamzik.siegfried@gmail.com