Einschreibeformular

Teilnahme an der medizinischen Studie

Informationen und Einwilligungserklärung

Wir danken Ihnen für Ihr Interesse an unserer Studie. Bevor Sie teilnehmen können, möchten wir Sie umfassend und verständlich informieren. Ihre Einwilligung ist erforderlich, damit wir Ihre Daten rechtmäßig verarbeiten dürfen. Die Teilnahme ist freiwillig.

Bitte lesen Sie die folgenden Informationen sorgfältig durch. Anschließend können Sie – wenn Sie keine weiteren Fragen haben – Ihre Einwilligung durch eine Bestätigung am Ende dieser Seite erklären.

1. Patienteninformation zur Studie (bitte lesen)

• Sie nehmen an einer medizinischen Studie teil, die bestimmte gesundheitsbezogene Fragestellungen untersucht.
  
• Die Teilnahme ist freiwillig. Es entstehen Ihnen keine Nachteile, wenn Sie nicht teilnehmen oder Ihre Teilnahme später abbrechen.
• Ihre personenbezogenen und gesundheitsbezogenen Daten werden erhoben, gespeichert und ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke verwendet.
• Ihre Daten werden vertraulich behandelt und gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) geschützt.
• Sie können Ihre Einwilligung jederzeit widerrufen und die Löschung Ihrer Daten verlangen, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen.
• Ihre Daten werden nach Ende oder Abbruch der Studie für maximal 5 Jahre gespeichert und danach gelöscht.
• Zur Auswertung der Studie kann es notwendig sein, dass Sie Ihren behandelnden Arzt von der Schweigepflicht entbinden, soweit dies erforderlich ist.
• Bei Fragen zum Datenschutz können Sie sich jederzeit an unseren Datenschutzbeauftragten oder an die zuständige Aufsichtsbehörde wenden.
  

Haben Sie noch Fragen?

Wenn Ihnen etwas nicht klar ist oder Sie bestimmte Punkte mit Ihrem Arzt besprechen möchten, bieten wir Ihnen gerne ein persönliches Aufklärungsgespräch an.

Kontakt für Rückfragen:
Studienarzt / Studienleitung Prof. Dr. med. Siegfried Jedamzik 
Telefon: 08453 334 99 0
E-Mail: info@telemedallianz.de

Bitte nehmen Sie bei Bedarf Kontakt auf, bevor Sie die Einwilligung abgeben.

Patienteninformation zur Teilnahme an einer medizinischen Studie

(Studie zur Nutzung digitaler Gesundheitsanwendungen bei Typ-2-Diabetes)

Sie wurden eingeladen, an einer medizinischen Studie teilzunehmen, die den Nutzen digitaler Hilfsmittel für Menschen mit Typ-2-Diabetes untersucht. Die Studie prüft, ob moderne Technologien die Versorgung verbessern und den Umgang mit der Erkrankung im Alltag erleichtern können.

Bevor Sie sich zur Teilnahme entscheiden, möchten wir Sie über den Ablauf der Studie, über mögliche Vorteile und Risiken sowie über den Schutz Ihrer persönlichen Daten umfassend informieren. Die Teilnahme ist freiwillig. Sie können jederzeit und ohne Angabe von Gründen aus der Studie ausscheiden – es entstehen Ihnen dadurch keinerlei Nachteile. Wenn Sie Fragen haben oder etwas nicht verstehen, stehen wir Ihnen jederzeit für ein persönliches Gespräch zur Verfügung.

Ziel und Ablauf der Studie
Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie sich digitale Gesundheitsanwendungen wie ein Glukosesensor (Dexcom G7), eine App zur Gewichtskontrolle (appositas-App) und Videosprechstunden mit Ärzt:innen auf die Versorgung und das Wohlbefinden von Menschen mit Typ-2-Diabetes auswirken. Die Studie gliedert sich in mehrere Abschnitte:

1. Screening-Phase (Vorauswahl):
   Zunächst prüfen wir, ob Sie die Voraussetzungen für die Studienteilnahme erfüllen. Dazu bitten wir Sie, einen kurzen Fragebogen zu Ihrem Gesundheitszustand und Ihren Lebensgewohnheiten auszufüllen.
2. Einführungsphase:
   In dieser Phase erhalten Sie eine persönliche Einführung in die Funktionsweise des Dexcom G7 Sensors, der App und der Videosprechstunden. Wir zeigen Ihnen, wie Sie diese Hilfsmittel im Alltag verwenden und verstehen können.
3. Baseline-Phase:
   Die Baseline-Phase ist eine sogenannte Ausgangsphase, in der erste Gesundheitsdaten erhoben werden, bevor eine Behandlung oder Veränderung beginnt. In dieser Phase erhalten Sie den Dexcom G7 Sensor sowie ein Lesegerät. Der Sensor misst Ihren Blutzucker kontinuierlich, allerdings ist das Gerät für die ersten 10 Tage „verblindet“ – das heißt, Sie können Ihre Messwerte in dieser Zeit nicht sehen. Nach Ablauf dieser 10 Tage bringen Sie das Gerät wieder zu uns, wo es „entblindet“ und für die weitere Nutzung freigeschaltet wird.
4. Interventionsphase (Hauptphase der Studie):
   In dieser Phase beginnt der eigentliche Vergleich. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Dieses Verfahren nennt man Randomisierung. Es funktioniert ähnlich wie ein Münzwurf und stellt sicher, dass die Studie wissenschaftlich aussagekräftig ist. Weder Sie noch wir können beeinflussen, welcher Gruppe Sie zugeteilt werden.
   • Die Kontrollgruppe erhält keine digitalen Zusatzhilfen und wird wie gewohnt medizinisch betreut.
   • Die Interventionsgruppe nutzt drei Monate lang den Dexcom G7 Sensor, die appositas-App und kann ärztliche Beratung per Videosprechstunde in Anspruch nehmen.
5. Follow-up-Phase (Rückmeldungen):
   Während der Interventionsphase werden wir Sie dreimal kurz kontaktieren – telefonisch oder persönlich –, um Ihre Erfahrungen mit der Studie zu erfassen. Diese Gespräche dauern jeweils maximal 10 Minuten.
6. Nach der Studie:
   Unabhängig davon, ob Sie der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt wurden, haben Sie nach Ende der Studie die Möglichkeit, die digitalen Anwendungen im Rahmen eines Testangebots freiwillig auszuprobieren.

Persönlicher Nutzen und mögliche Herausforderungen
Wenn Sie der Interventionsgruppe angehören, erhalten Sie moderne digitale Hilfsmittel zur Überwachung Ihres Blutzuckers und zur Unterstützung bei der Gewichtsregulation. Die Videosprechstunden ermöglichen Ihnen eine ortsunabhängige ärztliche Beratung. Sie leisten darüber hinaus durch Ihre Teilnahme einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Diabetesversorgung.

Mögliche Herausforderungen können sein:

• Hautreizungen durch den Sensor oder allergische Reaktionen auf den Kleber,
• technische Probleme mit den Geräten,
• das Gefühl, durch die ständige Messung zu stark überwacht zu werden,
• und – trotz umfassender Sicherheitsmaßnahmen – ein minimales Restrisiko für unbefugte Einsicht in Ihre Daten.
  

Wir haben alle diese Risiken im Vorfeld sorgfältig geprüft. Ihr Wohlbefinden steht während der gesamten Studie an oberster Stelle. Bei Fragen oder Beschwerden können Sie sich jederzeit an uns wenden.

Versicherungsschutz
Für den Fall unerwarteter gesundheitlicher Probleme oder Schäden im Zusammenhang mit der Studie sind Sie über die Haftpflichtversicherung des Studienzentrums abgesichert.

Datenschutz und Umgang mit Ihren Daten
Der Schutz Ihrer Daten ist uns sehr wichtig. Die Verarbeitung Ihrer Daten erfolgt auf Grundlage Ihrer freiwilligen und ausdrücklichen Einwilligung. Ihre personenbezogenen und gesundheitsbezogenen Angaben werden für wissenschaftliche Zwecke gespeichert, verarbeitet und ausgewertet. Dabei halten wir uns streng an die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), insbesondere an Artikel 6 und 9, die die Verarbeitung sensibler Gesundheitsdaten regeln.

Ihre Daten werden pseudonymisiert gespeichert. Das bedeutet: Ihr Name und andere persönliche Angaben werden durch einen Code ersetzt. Ohne Kenntnis dieses Codes kann niemand erkennen, um wen es sich handelt. Nur das Studienzentrum kann mithilfe einer Liste nachvollziehen, welcher Code zu welchem Teilnehmer gehört. Diese Liste wird sicher und getrennt von den übrigen Daten aufbewahrt.

Ihre Daten werden ausschließlich auf einem geschützten Server in Deutschland gespeichert (Cloud-System der Deutschen Telekom, zertifiziert nach höchsten Sicherheitsstandards). Zugriff haben nur berechtigte Mitarbeitende des Studienzentrums. Ihre Daten werden maximal fünf Jahre nach Studienende aufbewahrt und anschließend gelöscht.

Eine Entschlüsselung Ihres Codes erfolgt nur in folgenden Fällen:

• bei einem technischen Problem mit dem Sensor oder der App,
• wenn es medizinisch notwendig ist, z. B. zur Gefahrenabwehr,
• auf ausdrückliche behördliche Anordnung,
• oder wenn Sie es ausdrücklich wünschen.
  

Ihre Daten werden niemals an Dritte verkauft oder an Länder außerhalb der EU übermittelt.

Ihre Rechte
Sie haben jederzeit das Recht:

• Auskunft über Ihre gespeicherten Daten zu erhalten,
• falsche Daten berichtigen zu lassen,
• Ihre Daten löschen zu lassen oder die Verarbeitung einzuschränken,
• und Ihre Einwilligung zur Datenverarbeitung zu widerrufen – ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile.

Im Falle eines Widerrufs werden keine neuen Daten mehr erhoben, bereits gespeicherte Daten können auf Wunsch gelöscht werden – sofern keine gesetzlichen Aufbewahrungspflichten bestehen. Die Verarbeitung bis zum Zeitpunkt des Widerrufs bleibt rechtmäßig.

Sie haben zudem das Recht, sich bei einer unabhängigen Datenschutzaufsichtsbehörde zu beschweren. Eine Übersicht finden Sie unter:
👉 www.bfdi.bund.de/DE/Service/Anschriften/anschriften_table.html

Ansprechpartner

Wenn Sie Fragen zu dieser Studie haben, können Sie sich jederzeit an uns wenden:

Studienleitung und Verantwortlicher für die Datenverarbeitung:
Prof. Dr. med. Siegfried Jedamzik
Brückenstraße 13a, 85107 Baar-Ebenhausen
Telefon: 08453 334 99 0
E-Mail: info@telemedallianz.de

Datenschutzbeauftragter des Studienzentrums:
📧 datenschutz@telemedallianz.de